【制药工业】培养基输送管道和人员状况评估
输送管道
培养基模拟试验要模拟药品生产的工艺过程，当然培养基输送的过程也不容忽视。
企业可以结合GMP的要求来设置条件。比如，GMP要求安装第2只已灭菌的除菌滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。培养基模拟试验就可以设置1支无菌过滤器。
在培养基的输送过程中，配制罐体内随着培养基的输出，罐体内培养基液面下滑，不断有空气补充。为此，需要使用除菌的气体过滤器来保证补充的气体是无菌的。
同时，为了保证产品质量的均一性，药液输送过程中产品应始终处于温和的搅拌状态。培养基的输送过程也一样。
人员状态
生产人员的技能、所接受的培训、工作态度、无菌生产工艺系统的无菌可靠性和适应性是确保产品最终无菌的关键要素。培养基模拟试验的配制阶段人员的卫生、更衣、操作等都或多或少地影响到培养基的微生物负荷，影响了培养基模拟试验的培养结果。这些方面的管理应遵照无菌生产的日常管理进行。除非有证据表明上述因素成为影响模拟试验的结果，一般不单独作为模拟试验的考察项目。
验证试验本身就是药品生产的不可或缺的组成部分，为此，需要工作人员保持高度重视的工作状态和积极的心态。
总结
作为药品无菌生产的一部分，培养基模拟试验对产品的配制生产、灌装生产、轧盖生产的生产操作、人员管理和生产环境进行了较全面的考察，考察上述要素潜在的微生物污染情况。
长期以来，制药界关注最多的是培养基模拟试验的灌装过程。但是灌装及轧盖工序的生产仅仅是对灌装、轧盖等产品成型阶段的考察。忽略了对产品生产的后期阶段的考察。在实际生产过程中，有必要结合GMP的思想和具体要求，挖掘培养基模拟试验对药品生产工艺的考察水平、范围和程度。
在培养基模拟试验的配制生产过程中，配制用水是除培养基外的关键因素，对于配制所用的注射用水的控制，是配制生产的核心内容。除配制过程使用灭菌注射用水外，严格控制间隔时间，培养基模拟试验模拟整个药品配制的时间及中间工序，对生产线的无菌保障能力无疑是有帮助的。对于培养基的输送管理也一定程度上影响了模拟试验的结果。
切实按照GMP的要求，有组织、有秩序地开展培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验的首次验证，每班应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少1批。通过培养基模拟试验的重复进行，对无菌药品生产人员、生产设备及环境、生产的配制、配制前后的中间工序、间隔时间、灌装生产、轧盖生产等关键步骤的微生物污染风险、微生物负荷的有效考察，确保无菌药品生产线的持续验证状态。