【制药工业】作为药品无菌生产的一部分，培养基模拟试验对产品的配制生产、灌装生产、轧盖生产的生产操作、人员管理和生产环境进行了较全面的考察，考察上述要素潜在的微生物污染情况。
长期以来，制药界关注最多的是培养基模拟试验的灌装过程。但是灌装及轧盖工序的生产仅仅是对灌装、轧盖等产品成型阶段的考察。忽略了对产品生产的后期阶段的考察。
在实际生产过程中，有必要结合GMP的思想和具体要求，挖掘培养基模拟试验对药品生产工艺的考察水平、范围和程度。
在培养基模拟试验的配制生产过程中，配制用水是除培养基外的关键因素，对于配制所用的注射用水的控制，是配制生产的核心内容。除配制过程使用灭菌注射用水外，严格控制间隔时间，培养基模拟试验模拟整个药品配制的时间及中间工序，对生产线的无菌保障能力无疑是有帮助的。对于培养基的输送管理也一定程度上影响了模拟试验的结果。
切实按照GMP的要求，有组织、有秩序地开展培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验的首次验证，每班应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少1批。
通过培养基模拟试验的重复进行，对无菌药品生产人员、生产设备及环境、生产的配制、配制前后的中间工序、间隔时间、灌装生产、轧盖生产等关键步骤的微生物污染风险、微生物负荷的有效考察，确保无菌药品生产线的持续验证状态。