塑料讯:摘要:聚氨酯弹性体材料较传统医用材料如PE、PP、TPE、PVC、硅橡胶等材料具有更加优异的生物相容性、稳定性、物理机械性能及加工性能,且该材料因不含有增塑剂,近几年在医疗行业得到了越来越多的关注与应用。本文对医用聚氨酯弹性体材料及应用进行了简单的叙述。
关键词:聚氨酯弹性体非PVC医疗导管
人体组织和血液对植入医疗器械的弹性材料具有相当大的挑战,此类材料必须能在人体体温下承受长期暴露于不利的水性环境,这些器械必须最大限度的降低患者的并发症,所用的材料必须最大限度地减少凝血、排斥反应、组织炎症及有毒化学物质进入体内,以满足植入性医疗器械的安全性能。此外,弹性材料必须有足够的强度,便于按照设计师的要求制成体积较小、形状和尺寸精确的原件。
聚氨酯的化学结构特征是大分子链中含有重复的氨基甲酸酯链段,其中大分子链由柔性链段(软缎)和刚性链段(硬段)嵌段而成。软段通常有低聚物多元醇构成,而硬段由二异氰酸酯和小分子扩链剂组成,硬段之间的强经典作用促进硬段聚集成微区,产生微相分离,因此使聚氨酯弹性体具有了优异的物理性能和良好的生物可降解性能。此外,由于血液的基本成分是蛋白质,组成蛋白质的多肽链中含有若干个酰胺键,与聚氨酯大分子链中的氨基甲酸酯极性相近,故聚氨酯弹性体材料与生物体具良好的生物相容性和血液相容性。这些特性使得聚氨酯材料越来越广泛地应用于医学领域,特别是在植入人体的医疗器械弹性体材料选择上,聚氨酯更占据着不可或缺的地位。
1.医用级聚氨酯弹性体
医用级热塑性聚氨酯弹性体通常分为脂肪族与芳香族两类。常用的二异氰酸酯有芳香族的4,4’-二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)及脂肪族亚甲基二环己基二异氰酸酯(H12MDI);多元醇有聚四亚甲基醚二醇(PTMEG)、聚碳酸酯二醇(PCDL);扩链剂有1,4-丁二醇(BDO)等。
医用级聚氨酯弹性体的特点:
高拉伸强度(4,000-10,000PSI)
高断裂伸长率(250-700%)
宽硬度范围(邵氏硬度62A至84D)
生物稳定性、稳定性好
耐磨性、水解稳定性好
粘结性能好
低温下弹性特性不变、耐弯折
可用环氧乙烷和伽马射线照射来消毒
与其他常见医疗材料对比:
材料聚氨酯弹性体优势
TPE较TPE更加耐弯折、易于粘结、更易于与其他材料共挤、生物稳定性及相容性更好
硅橡胶较硅橡胶具有更加优异的机械性能,同样强度壁厚可以更薄,减少病患痛苦
PVC较PVC不含增塑剂、药液吸附性更低、生物稳定性及相容更好
2.医用聚氨酯弹性体主要牌号
医用级别与工业、民用级别的聚氨酯弹性体有所不同,因其性能要求、纯度要求严格,目前世界上仅有几家大公司进行商业化生产,美国路博润公司(Lubrizol)因先后收购了美国诺誉(Noveon)、美国陶氏化学(DowChemical)等聚氨酯弹性体相关部门及公司,成为了全球最大医用级聚氨酯弹性体的供应商。在国内市场,由于路博润公司提供的不同规格医用级别聚氨酯弹性相关认证测试(USPClassVI,MEMElution等其他相关测试)最为全面,其在国内更几乎占据了植入级别聚氨酯弹性体的全部市场。
市场应用主要系列号及性能应用
系列类型硬度加工方式用途
Pellethane芳香族聚醚型80A-75D挤出/注塑短期应用。(如输液管、输液管滴斗、留置针延长管、切口保护套等)
Tecoflex脂肪族聚醚型72A-83D挤出/注塑中短期应用;耐黄变;可定制颜色及添加硫酸钡及硫酸铋。(如中心静脉导管、导尿管、鼻饲导管、胃内窥镜导管、心脏辅助装置等)
Tecothane芳香族聚醚型62A-77D挤出/注塑中长期医用;可定制颜色及添加硫酸钡及硫酸钨。(如中心静脉导管、导尿管、鼻饲导管、胃内窥镜导管、心脏辅助装置等)
Carbothane脂肪族聚碳酸酯型73A-75D挤出/注塑长期应用;耐黄变、具有极好的抗氧化性、耐水解性、生物相容性;可定制颜色及添加硫酸钡及硫酸钨。(需长期植入人体的各种医用)
Isoplast芳香族聚醚型11R-123R注塑高抗张强度和冲击阻力,用于需要坚硬聚合物的原件。有冲击修饰,透明和玻纤填充级别的可以选择。
